设计中药出产质量系统 IM体育再获国度科技进取奖[连网]
功夫：2016.01.11
（记者 周莹 通讯员 章晨峰)昨日上午 ，中共中央、国务院在人民大会堂进行2015年度国度科学技术嘉奖大会。大会共评比出295个获奖项目和7名表籍科技专家。其中康缘药业承担的“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中药功效有关质量尺度系统缔造及利用”项目荣获国度科技进取奖二等奖。这是康缘药业第二次获得国度科技进取奖二等奖。
据相识 ，目前 ，我国中药尺度近况与国际药品尺度水平存在较大差距。这重要是由于中成药尺度落后 ，普遍存在指标成分少、与功效关联性不强的问题 ，难以保险药品的安全、有效。与此同时 ，中成药质量可控性差 ，执行的是“合格”尺度 ，没有质量一致性的“高”要求 ，产品批次间质量差距大 ，难以保险质量均一和疗效不变。这些都严沉故障了中药现代化、国际化过程。
针对上述问题 ，康缘药业通过对中成药中化学成分规；⒓本绶掷朐毂讣际踝暄 ，构建了中成药与功效有关成分的预测-聚焦-验证-确证的钻研模式 ，成立了质量“节造窗”的钻研步骤 ，形成了出产过程质量一致性节造系统 ，从而构建集钻延注出产为一体的中成药功效有关质量节造系统。在这样的钻研基础上 ，康缘药业选择中药大种类———桂枝茯苓胶囊为模板药物 ，在国度4个课题和企业共同投入1.8亿元资金的支持下 ，依附康缘药业中药造药过程新技术国度沉点尝试室 ，整合全国多学科的优权势量 ，历时11年共同实现。
经过多年的研发 ，康缘药业率先提出并构建了复方中药与功效有关的质量节造系统 ，实现了以“功效物质群与临床疗效一致性”为质控指标的出产全过程质量节造 ，显著提高了中成药的质量均一性 ，保险了有效性 ，得到国内表宽泛认同 ，为复方中药现代钻延注中成药大种类刷新提供了示范 ，推动了中药尺度化水平的提高和中药现代化、国际化的过程。
目前 ，该项目获中国发现专利11件 ，国表发现专利10件 ，软件著述权2件。项目钻研模式已成功推广利用于实现单元及其他企业的7 个中药大种类 ，显著提高了这7个种类的质量均一性；并用于美国二期临床样品的出产 ，达到了FDA对植物药“质量不变均一”的要求 ，临床钻研了局显示 ，桂枝茯苓胶囊医治原发性痛经拥有优良的疗效 ，且能显著降低复发率；同时 ，桂枝茯苓胶囊等6个利用该质控系统的种类质量尺度列入2015版中国药典 ，为创建国度尺度提供了示范。
钻研成就还推广利用于中药智能化造作 ，项目钻研成就还被国内表10余个大型学术会议选为大会主题汇报 ，中国中医药报等多家驰名媒体也作了专题报路。
